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優立通 非布司他片 40mg*8片*2板/盒

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療

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商品名稱:
優立通
通用名稱:
非布司他片
規        格:
40mg*8片*2板/盒
有效期至:
2018-07-31
生產企業:
江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司
批準文號:
國藥準字H20130058
實物展示





說明書

非布司他片 40mg*8片*2板/盒 說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

成分/原料:
本品主要成分為非布司他。
性狀:
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
功能主治:
適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。 不推薦用于無臨床癥狀高尿酸血癥。
規格:
40mg*8片*2板/盒
用法用量:
用于治療有痛風癥狀的高尿酸血癥患者時,推薦劑量為40mg或80mg,每日一次。推薦本品的起始劑量為40mg,每日一次。給藥劑量40mg,持續兩周后,對血清尿酸水平(sUA)仍高于6 mg/dl的患者,推薦給藥劑量80mg。給藥非布司他片時無需考慮食物或抗酸劑的影響。
不良反應:
個別患者可能出現貧血、特發性血小板減少性紫癜、白細胞增多/減少嗜中性白血球減少癥、全血細胞減少癥、脾大、血小板減少癥。心絞痛、心房纖維性顫動、心雜音、ECG異常、心悸、竇性心動過緩、心動過速。 耳朵和內耳方面的異常:耳聾、耳鳴、眩暈。視覺模糊。腹脹、腹痛、便秘、口干燥、消化不良、腸胃氣脹、頻便、胃炎、胃食管返流疾病、胃腸不適、齦痛、嘔血等。
禁忌:
孕婦禁用。
注意事項:
在服用非布司他的初期,經常出現痛風發作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低,導致組織中沉積的尿酸鹽活動引起的。為預防治療初期的痛風發作,建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。 在非布司他治療期間,如果痛風發作,無需中止非布司他治療。應根據患者的具體情況,對痛風進行相應治療。
孕婦,哺乳期用藥:
1.孕婦:FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時,妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg(按體表面積換算,分別相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍)非布司他時,在器官形成期未顯示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服劑量達到48mg/kg(按體表面積換算,相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍)時,可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。 2.哺乳期婦女:對大鼠的研究發現非布司他可經乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁,因此哺乳期婦女應慎用本品。
兒童用藥:
尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。
老年用藥:
老年患者無需調整劑量。據國外文獻報道,在非布司他臨床研究中,65歲及以上者占受試者總數的16%,75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者,在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異,但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者(65歲及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC24與年輕受試者(18~40歲)相似。
藥物相互作用:
1. 黃嘌呤氧化酶底物類藥物:非布司他是一種黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑。根據一項在健康受試者上開展的藥物相互作用研究,非布司他改變茶堿(XO的一種底物)在人體內的代謝。因此,非布司他與茶堿聯用時應謹慎。 尚無非布司他與其他通過XO代謝的藥物(如硫唑嘌呤、巰嘌呤)相互作用的研究。由非布司他引起的XO抑制可能會提高這些藥物在血漿中的濃度,從而導致中毒。因此非布司他禁用于正在接受硫唑嘌呤或巰嘌呤治療的患者。 2. 細胞毒類化療藥物:未進行非布司他與細胞毒類化療藥物的相互作用研究。用細胞毒類藥物化療期間使用非布司他的安全性數據未知。 3. 體內藥物相互作用研究:基于在健康受試者體內進行的藥物相互作用研究,非布司他與秋水仙堿、萘普生、吲哚美辛、氫氯噻嗪、華法林、地昔帕明合用時無顯著相互作用。因此,非布司他可與這些藥物聯用。
藥物過量:
對健康受試者的研究表明,在連續服用300 mg/d的非布司他7天時未發現劑量限制性毒性。臨床研究中尚無本品過量的報道。如病人服用本品過量應接受對癥治療以及支持療法。
藥理毒理:
非布司他為2-芳基噻唑衍生物,是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑,通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度。非布司他常規治療濃度下不會抑制其他參與嘌呤和嘧啶合成與代謝的酶。
藥代動力學:
在健康受試者中,10~120mg劑量范圍內,單次和多次給藥,非布司他的最大血漿濃度(Cmax)和AUC呈劑量相關性增加。每24小時給予治療劑量時,體內無蓄積。非布司他的終末消除半衰期(t1/2)約為5~8小時。通過群體藥代動力學分析,非布司他在痛風的高尿酸血癥患者中的藥代動力學參數與健康受試者相似。
包裝:
鋁塑泡罩包裝,8片/板,2板/盒。
有效期:
18個月
批準文號:
國藥準字H20130058

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